Iberogast®, płyn doustny, produkt złożony, produkt ziołowy
100 ml płynu zawiera:
Iberis amara herbae extractum
ekstrahent – etanol 50% (v/v)
oraz:
Angelicae radicis extractum
Matricariae flos extractum
Carvi fructus extractum
Silybi mariani fructus extractum
Melissae folii extractum
Menthae piperitae folii extractum
Chelidonii herbae extractum
Liquiritiae radicis extractum
(1: 1,5-2,5)
(1: 2.5 – 3,5)
(1: 2 – 4)
(1: 2,5 – 3,5)
(1: 2,5 – 3,5)
(1 :2,5 – 3,5)
(1: 2,5 – 3,5)
(1 :2,5 – 3,5)
(1 :2,5 – 3,5)
15,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
10,0 ml
10,0 ml
10,0 ml
5,0 ml
10,0 ml
10,0 ml
Ekstrahentem stosowanym do otrzymania pozostałych wyciągów jest etanol 30% (v/v).
Iberogast zawiera 29,5-32,6 % (v/v) etanolu.
Wskazania: Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego,
takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się
głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności,
wzdęciami, nudnościami i zgagą. Dawkowanie i sposób podawania: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej,
3 razy dziennie w małej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
20 kropli, dzieci od 6 do 12 lat: 15 kropli. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność
osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność. Nie ma ograniczenia czasu stosowania.
W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady
lekarza na temat ich przyczyny. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
leku. Nie stosować jeśli występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub przy
jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas stosowania produktu
leczniczego Iberogast notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. W razie objawów
uszkodzenia wątroby (takich jak: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból
w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się
podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być
konsultowany z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy
utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Iberogast zawiera
etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych
(20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Produkt
nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety
w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się
np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku Iberogast. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż
300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu
zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych
dotyczących przenikania leku/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać
podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki. Działania niepożądane: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) reakcje
nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność u predysponowanych pacjentów.
Polekowe uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny,
aż do wystąpienia żółtaczki polekowej oraz przypadki niewydolności wątroby) zgłaszano z częstością
nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W sytuacji wystąpienia
tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast.
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Pozwolenie nr
10487 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany
bez przepisu lekarza – OTC. Pełna informacja o produkcie leczniczym dostępna na życzenie w firmie:
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: +48 22 572 38 33, fax (22) 5723850,
www.bayer.com.pl v8/1.03.2022/MK
Iberogast Balance, krople doustne, płyn, produkt złożony, produkt ziołowy
1 mL zawiera:
0,15 mL wyciągu płynnego z ziela ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) (1:1,5-2,5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)
0,30 mL wyciągu płynnego z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
0,20 mL wyciągu płynnego z owocu kminku (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
0,15 mL wyciągu płynnego z liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
0,10 mL wyciągu płynnego z liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) (1:2,5-3,5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
0,10 mL wyciągu płynnego z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra L. i/lub G. inflata Bat.
i/lub G. uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V)
1 mL = 20 kropli
Całkowita zawartość etanolu ok. 31% (V/V)
Wskazania: Leczenie dyspepsji czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak ból w nadbrzuszu,
pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata
apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga, u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Dawkowanie i
sposób podawania: Dorośli w wieku powyżej 18 lat: 20 kropli (1 mL) 3 razy na dobę.
Podanie doustne. Lek należy przyjmować w niewielkiej ilości płynu przed posiłkami lub w czasie
posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem. Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod
kątem 45°. Nie ma ograniczenia czasu stosowania. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania
produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na
substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania: Jeśli dolegliwości będą się utrzymywać, pojawią się nowe
dolegliwości lub nie nastąpi oczekiwana poprawa stanu po upływie 7 dni, pacjentom należy zalecić
konsultację lekarską w celu wykluczenia innych chorób. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z
tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy zawiera 240
mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku
odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie
powoduje zauważalnych skutków. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300
kobiet w ciąży) dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca
się unikanie stosowania leku Iberogast Balance w okresie ciąży. Brak wystarczających danych
dotyczących przenikania leku/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub
wstrzymać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
kobiety. Działania niepożądane: Reakcje alergiczne (np. duszność lub reakcje skórne, takie jak świąd
lub wysypka) zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Pozwolenie nr
27918 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany
bez przepisu lekarza – OTC. Pełna informacja o produkcie leczniczym dostępna na życzenie w firmie:
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: +48 22 572 35 00, www.bayer.com.pl
V1/25.09.2023/IG